珠海市办理第二类医疗器械经营备案要求资料
第二类医疗器械经营备案是依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）要求，经营第二类医疗器械的企业应依法在珠海市食品药品监督管理局办理，审批通过的可发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。
第二类医疗器械经营备案要求：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第65条第二款规定的情形；
2、有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；
3、有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
4、具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所；
5、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件。
第二类医疗器械经营备案资料：
1、第二类医疗器械经营备案表
2、企业营业执照复印件（核对原件）；企业分支机构需提交总公司营业执照复印件；
3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件；
4、质量负责人的职称证明或学历证复印件。质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
5、企业组织机构与部门设置说明；
6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、企业经营设施和设备目录；
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、委托他人申请的，提交委托书、委托代理人身份证复印件（核对原件）；
10、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
以上就是珠海市办理第二类医疗器械经营备案要求和资料，如果您需要办理请联系珠海明日商务，咨询热线：13727049222
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