珠海市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权细化标准 （2015年修订）
珠海市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权细化标准
（2015年修订）
药品监管
一、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营、配制药品
（一）法律依据
1、《药品管理法》第七条第一款 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
2、《药品管理法》第十四条第一款 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
3、《药品管理法》第二十三条第一款 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
（二）处罚依据
《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。有下列情形之一的，依法予以取缔，没收违法生产、销售、配制的药品和违法所得，并处违法生产、经营、配制药品货值金额二倍的罚款：
（1）药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；
（2）已获准筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业，能积极配合调查的。
（3）《药品经营许可证》到期失效后继续经营的。
2、一般处罚。无证生产、经营药品量较小的、并未造成较大危害后果的，依法予以取缔，没收违法生产、销售、配制的药品和违法所得，并处违法生产、经营、配制药品货值金额三倍的罚款。
3、较重处罚。无证生产、经营药品的数额较大、且抗拒检查、或造成危害后果的，依法予以取缔，没收违法生产、销售、配制的药品和违法所得，并处违法生产、经营、配制药品货值金额四倍的罚款。
4、从重处罚。有下列情形之一的，依法予以取缔，没收违法生产、销售、配制的药品和违法所得，并处违法生产、经营、配制药品货值金额五倍的罚款。
（1）无证生产、经营、配制的药品中有假劣药的；
（2）从事无证经营时间二年以上的；
（3）无证生产、经营、配制的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；
（4）货值金额五千元以上的；
（5）已造成严重社会危害后果或不良影响的。
二、生产、销售、使用假药
（一）法律依据
《药品管理法》第四十八条第一款 禁止生产、销售假药。
（二）处罚依据
1、《药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2、《药品管理法实施条例》第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
3、《药品管理法实施条例》第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。有下列情形之一的，没收违法生产、销售、使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售、使用药品货值金额二倍的罚款：
（1）生产、销售、使用假药，属《药品管理法》第四十八条第三款第（六）项标明的适应症或者功能主治超出标准规定范围的，没有实质性变更适应症或者功能主治的；
（2）必须检验而未经检验即销售的，而经检验为合格的。
2、一般处罚。没收违法生产、销售、使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售、使用药品货值金额三倍的罚款。
3、较重处罚。违法生产销售的药品数额较大或一年内重犯的，没收违法生产、销售、使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售、使用药品货值金额四倍的罚款。
4、从重处罚。有下列情形之一的，没收违法生产、销售、使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售、使用药品货值金额五倍的罚款：有药品批准证明文件的,提请省食品药品监督管理局交国家局予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，由原发证部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
（1）生产、销售、使用的假药，属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的；
（2）在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者谩骂、殴打执法人员的；
（3）知道或者应当知道生产、销售已经变质或被污染的假药而继续销售的；
（4）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；
（5）涉案药品是用于赈灾或治疗突发性传染病的。
5、免除行政处罚。药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药的，且能主动召回，没有产生直接危害后果的，可以只没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚。
三、生产、销售、使用劣药
（一）法律依据
《药品管理法》第四十九条第一款禁止生产、销售劣药。
（二）处罚依据
《药品管理法》第七十五条 没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收专门用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法实施条例》第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
《药品管理法实施条例》第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。有下列情形之一的，没收违法生产、销售、使用的药品和违法所得，并处生产、销售、使用劣药货值金额一倍的罚款：
（1）初犯，且生产、销售的数额较少的；
（2）药品成份含量达到标示量75%以上的；
（3）生产、销售、使用劣药，当事人没有主观恶意，能主动停止、召回或改正，作出处罚决定前，未造成人体伤害后果或社会负面影响的；
2、一般处罚，没收违法生产、销售、使用的药品和违法所得，并处生产、销售、使用劣药货值金额二倍的罚款。
3、从重处罚.有下列情形之一的，没收违法生产、销售、使用的药品和违法所得，并处生产、销售、使用劣药货值金额三倍的罚款：
（1）涉案药品是用于赈灾或治疗突发性传染病的；
（2）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进劣药的；
（3）在被查处过程中拒绝、逃避监督检查、拒绝签字，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押物品的，或暴力抗法阻碍行政执法工作的；
（4）生产、销售、使用劣药，造成人体伤害后果或社会负面影响的；
（5）知道或应当知道属劣药仍继续生产、销售、使用的；
（6）生产、销售的劣药属于特殊用途药品、生物制品、血液制品、以孕妇、婴幼儿和儿童为主要对象。
4、有下列情形之一的，并处违法生产、销售、使用药品货值金额三倍的罚款，责令停产、停业整顿或提请发文机关撤销药品批准证明文件、由原发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》：
（1）造成三人以上人体伤害后果或重大社会负面影响的；
（2）两年内两次以上生产、销售、使用劣药的。
5、不予行政处罚。生产企业生产劣药为外地抽验不合格，如不合格项与温湿度、运输情况有关，可对生产企业留样进行抽验，结果仍不合格的，予以行政处罚；结果合格的，经合议后可不予行政处罚。
6、免除行政处罚。药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，且能主动召回，没有产生直接危害后果的，可以只没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚。
四、药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》
（一）法律依据
《药品生产监督管理办法》第五十四条第一款第（一）项 药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的。
（二）处罚依据
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。违反质量管理规范中的普通条款占总条款数10%以下的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元的罚款。
2、一般处罚。违反质量管理规范中的普通条款占总条款数10%以上20%以下或重点项2项以下的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处一万元的罚款。
3、从重处罚。给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处二万元的罚款；情节严重的，建议省食品药品监督管理局吊销《药品生产许可证》，收回《药品生产质量管理规范》认证证书：
（1）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》，经警告，在责令改正限期后仍不改正，且在被调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品的；
（2）药品生产企业违反质量管理规范中的普通条款占总条款数20%以上或重点项2项以上的，或者在社会上造成了严重不良影响或者生产的药品对人体产生了危害的。
五、药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》
（一）法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
（二）处罚等级划分
1、从轻处罚，经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的普通条款，且违反的条款数量在条款总数10%以下的，给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元的罚款。
2、一般处罚，经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的普通条款，且违反的条款数量在10%以上、20%以下的，或违反重点条款两条以下的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五万元以上（不含本数）一万元以下（含本数）的罚款。
3、从重处罚。经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的普通条款，且违反的条款数量在20%以上的，或违反重点条款两条以上的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处两万元的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销《药品经营许可证》。
六、从不具有药品生产、经营资格企业购进药品
（一）法律依据
《药品管理法》第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
（二）处罚依据
《药品管理法》第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初犯且积极配合调查取证的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍的罚款；
2、一般处罚。没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额三倍的罚款；
3、较重处罚。有下列情形之一的，没收违法购进的药品和违法所得，处违法购进药品货值金额四倍的罚款：
（1）从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的；
（2）所购药品中有假劣药品的；
（3）明知对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，而从其购进药品的；
（4）当事人在购进药品后，发现是从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进的情况下，仍然继续销售该药品的。
4、从重处罚：有下列情形之一的，没收违法购进的药品和违法所得，处违法购进药品货值金额五倍的罚款：
（1）违法购进的药品属于生物制品、血液制品且为假药、劣药的；
（2）违法购进的药品是以孕妇、婴幼儿和儿童为主要对象且为假药、劣药的；
（3）违法购进的为假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（4）从非法渠道购进药品违法行为被查处两次以上的；
（5）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
（6）从非法渠道购进的药品造成人员死亡或严重不良社会影响的，并建议由原发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书。
七、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
（一）法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（二）处罚依据
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次出租、出借《药品生产许可证》或者药品批准证明文件的，没收违法所得，处以违法所得一倍的罚款；没有违法所得的，处以二万元的罚款。
2、一般处罚。买卖《药品生产许可证》或者药品批准证明文件的，或多次出租出借《药品生产许可证》或者药品批准证明文件的，没收违法所得，处以违法所得二倍的罚款；没有违法所得的，处以五万元的罚款。
3、从重处罚。伪造、变造《药品生产许可证》或者药品批准证明文件的，没收违法所得，处以违法所得三倍的罚款；没有违法所得的，处以八万至十万元的罚款。情节严重的，建议由原发证机关吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。
八、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》
（一）法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
（二）处罚依据
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段骗取《药品经营许可证》 被发现后积极配合调查，且在被发现前没有因为销售假劣药品被处罚的，由原发证机关吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，处以一万元的罚款。
2、一般处罚。由原发证机关吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，处以二万元的罚款。
3、从重处罚。有下列情形之一的，由发证机关吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，处以三万元的罚款。
（1）造成了重大社会负面影响或者产生人体伤害的；
（2）被发现前因为销售假劣药品被行政处罚过；
（3）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
九、医疗机构将其配制的制剂在市场销售
（一）法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第二十五条第二款 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
（二）处罚依据
1、《中华人民共和国药品管理法》第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
2、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第四十二条第二款 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次违法且未造成社会危害的，又能积极主动配合调查且销售的最小包装不足五百个的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍的罚款：
2、一般处罚。一年内两次以上违法销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二倍的罚款：
3、从重处罚。有下列情形之一的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额三倍的罚款：
（1）货值金额五千元以上的；
（2）销售的制剂属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的；
（3）销售的一般制剂，已造成严重社会危害后果或不良影响的。
十、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产
（一）法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条第一款第（一）项 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的。
（二）处罚依据
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初犯且积极配合检查、尚未造成社会危害，且生产的药品经过检验为合格药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元的罚款。
2、一般处罚。给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处一万元的罚款。
3、从重处罚。违法生产的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或生产的药品以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处二万元的罚款。违法生产的药品已产生人员伤害后果或造成药害事件的建议原发证机关吊销《药品生产许可证》。
十一、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营
（一）法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
（二）处罚依据：
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条第一款第（二）项：药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初犯且积极配合检查、尚未造成社会危害的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元的罚款。
2、一般处罚。自取得《药品经营许可证》之日起30日内没有申报《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处一万元的罚款。
3、从重处罚。有下列情形之一的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处两万元的罚款，建议由原发证机关吊销《药品经营许可证》：
（1）经营的药品已产生人员伤害后果或造成药害事件的；
（2）经营的药品不能证明合法进货渠道，存在重大安全隐患的。
十二、擅自委托或者接受委托生产药品
（一）法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第十三条：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
（二）处罚依据
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初犯且积极配合检查、尚未造成社会危害、且生产的药品经过检验为合格药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处擅自委托或者接受委托生产药品货值金额二倍的罚款。
2、一般处罚。一年内两次以上擅自委托或接受委托生产的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处擅自委托或者接受委托生产药品货值金额三倍的罚款。
3、予以从重处罚的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处擅自委托或者接受委托生产药品货值金额五倍的罚款：
（1）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（2）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
有下列情形之一的，并建议由原发证机关吊销《药品生产许可证》：
（1）擅自委托或者接受委托生产药品，已造成严重社会危害后果或不良影响的；
（2）擅自委托或者接受委托生产的药品，属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的。
十三、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围
（一）法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第二十一条第二款：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
（二）处罚依据
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。有以下情形之一的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍的罚款：
（1）擅自销售药品或者超范围经营药品属中药饮片、非处方药或外用药且未造成明显危害后果或不良影响的；
（2）擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药饮片、非处方药或外用药，但货值金额较小、时间在一个月以内且未造成明显危害后果或不良影响的。
2、一般处罚。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额三倍的罚款。
3、从重处罚。有下列情形之一的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额五倍的罚款：
（1）擅自销售药品或者超范围经营药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（2）擅自销售药品或者超范围经营药品货值金额巨大或经营时间六个月以上的；
（3）已造成严重社会危害后果或不良影响的。
（4）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
十四、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂
（一）法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
（二）处罚依据
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
2、《中华人民共和国药品管理法》第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初犯且使用的制剂属外用药制剂或中药制剂，未造成明显危害后果或不良影响的责令改正，没收违法购进的药品，并处违法使用药品货值金额二倍的罚款。
2、一般处罚。责令改正，没收违法购进的药品，并处违法使用药品货值金额三倍的罚款。
3、从重处罚。有下列情形之一的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法使用药品货值金额五倍的罚款，情节严重的，移送有关部门吊销医疗机构执业许可证书。
（1）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂属注射剂等高风险品种的或使用制剂货值金额巨大的；
（2）主观恶意明显，已产生了对人员伤害后果及重大社会负面影响的；
（3）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
十五、麻醉药品和精神药品定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
（一）法律依据
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十五条第一款 全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。
2、《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十五条第二款 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
3、《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条 区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
4、《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
（二）处罚依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初犯且配合调查的，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额二倍的罚款。
2、一般处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额三倍的罚款。
3、从重处罚。多次违反规定销售或销售的数额巨大的，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额五倍的罚款。情节严重的，由发证机关取消其定点批发资格。
十六、麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向
（一）法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十九条 尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
（二）处罚依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第（四）项 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初犯且积极配合检查的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，处二万元的罚款。
2、一般处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，处三万元的罚款。
3、从重处罚。多次不报且不配合检查的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，处五万元的罚款；情节严重的，建议取消其定点批发资格。
十七、生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素
（一）法律依据
《反兴奋剂条例》第八条 生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素(以下简称蛋白同化制剂、肽类激素)，应当依照《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。
（二）处罚依据
《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第（一）项 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初犯、配合检查的，且其生产的药品经检验为合格产品的，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额二倍的罚款。
2、一般处罚。没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额三倍的罚款。
3、从重处罚。有下列情形之一的，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额五倍的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》：
（1）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素，货值金额五万元以上的；
（2）在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的；
（3）生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素中有劣药或假药的。
十八、药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素
（一）法律依据
1、《反兴奋剂条例》第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：
(一)有专门的管理人员；
(二)有专储仓库或者专储药柜；
(三)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；
(四)法律、行政法规规定的其他条件。
2、《反兴奋剂条例》第十四条 蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合本条例第九条规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和符合本条例第九条规定的药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
（二）处罚依据
《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第（二）项 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初犯且配合检查的，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额二倍的罚款。
2、一般处罚。没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额三倍的罚款。
3、从重处罚。有下列情形之一的，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额五倍的罚款；情节严重的，建议由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》：
（1）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素，造成社会危害或不良影响的；
（2）在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的；
（3）经营的蛋白同化制剂、肽类激素中有劣药或假药的。
十九、药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素
（一）法律依据
《反兴奋剂条例》第十条 除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
（二）处罚依据
《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第（三）项 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初犯并且配合检查的，没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额二倍的罚款。
2、一般处罚。没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额三倍的罚款。
3、从重处罚。有下列情形之一的，没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额五倍的罚款，情节严重的，由原发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；
（1）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素，造成社会危害或不良影响的；
（2）在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的；
（3）经营的蛋白同化制剂、肽类激素中有劣药或假药的。
二十、不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗
（一）法律依据
《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
（二）处罚依据
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初犯且配合检查的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的疫苗货值金额二倍的罚款。
2、一般处罚。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的疫苗货值金额三倍的罚款。
3、从重处罚。有下列情形之一的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的疫苗货值金额五倍的罚款。
（1）一年内多次违法经营疫苗的；
（2）违法经营疫苗造成人身伤害或重大社会影响；
（3）在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的；
（4）违法经营的疫苗为假药或劣药的。
二十一、药品生产企业、药品批发企业销售药品未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证
（一）法律依据
《药品流通监督管理办法》第十一条第一款 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
（二）处罚依据
《药品流通监督管理办法》第三十条第（二）项 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证内容不全，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元的罚款。
2、一般处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一万元的罚款。
3、从重处罚。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，未开具销售凭证，经责令限期改正，给予警告后，逾期不改正，其中所销售的药品中部分为假劣药，或造成所销售的药品无法追查的，处以二万元的罚款。
二十二、药品生产、经营企业采购药品未按照规定留存有关资料、销售凭证
（一）法律依据
1、《药品流通监督管理办法》第十二条 药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
2、《药品流通监督管理办法》第十一条第一款 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
（二）处罚依据
1、《药品流通监督管理办法》第三十条第（三）项 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初犯且配合检查的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元的罚款。
2、一般处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一万元的罚款。
3、从重处罚。药品生产、经营企业采购药品时，未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和销售凭证，经责令限期改正，给予警告后，逾期不改正，造成明显危害后果和不良影响的，处以二万元的罚款。
二十三、药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
（一）法律依据
《药品流通监督管理办法》第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
（二）处罚依据
1、《药品流通监督管理办法》第三十二条第（三）项 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的。
2、《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，货值金额在五千元以下的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额二倍的罚款。
2、一般处罚。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额三倍的罚款。
3、从重处罚。有下列情形之一的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额五倍的罚款：
（1）药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，有假药、劣药的；
（2）药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的，或违法行为造成了严重不良影响或不良后果的。
（3）药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品为以孕妇、婴幼儿和儿童为对象的药品。
二十四、药品零售企业销售药品未开具销售凭证
（一）法律依据
《药品流通监督管理办法》第十一条第二款 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
（二）处罚依据
《药品流通监督管理办法》第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容不全，经食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告后，逾期仍不改正的，处以二百元的罚款：
2、一般处罚。责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以三百元的罚款。
3、从重处罚。药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证，货值金额较大，经食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告后，逾期仍不改正的，处以五百元的罚款。
二十五、药品零售企业不凭处方销售处方药
（一）法律依据
《药品流通监督管理办法》第十八条第一款 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
（二）处罚依据
《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初犯且配合检查的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以五百元的罚款。
2、一般处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以五百元至八百元的罚款。
3、从重处罚。有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元的罚款：
（1）未凭处方销售抗生素制剂、限制类药品的处方药的；
（2）3次以上未凭处方销售抗生素制剂、限制类药品以外的处方药的；
（3）在被查处过程中拒不配合检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的。
二十六、药品零售企业在药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药
（一）法律依据
《药品流通监督管理办法》第十八条第二款 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
（二）处罚依据
《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款 违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初犯且配合检查的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元的罚款。
2、一般处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百至八百元的罚款。
3、从重处罚。药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售抗生素制剂、限制类药品的处方药，被食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告后；逾期不改正的，处以一千元的罚款。
医疗器械监管
一、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
《医疗器械监督管理条例》第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
2、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
3、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
4、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
5、《医疗器械注册管理办法》第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处5万元以上6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上13倍以下罚款；
2、一般处罚。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处6万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额13倍以上16倍以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额16倍以上20倍以下罚款；5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
二、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
2、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
3、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处5万元以上6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上13倍以下罚款；
2、一般处罚。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处6万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额13倍以上16倍以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额16倍以上20倍以下罚款；5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
三、未经许可从事第三类医疗器械经营活动
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
2、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
3、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处5万元以上6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上13倍以下罚款；
2、一般处罚。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处6万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额13倍以上16倍以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额16倍以上20倍以下罚款；5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
四、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
（二）处罚依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上6万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；
2、一般处罚。由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处6万元以上8万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；
3、从重处罚。在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处8万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
五、 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
（二）处罚依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，且违法所得不足1万元的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得，处1万元以上1.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上3.5倍以下罚款；
2、一般处罚。由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1.5万元以上2.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3.5倍以上4.5倍以下罚款；
3、从重处罚。在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处2.5万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得4.5倍以上5倍以下罚款。
六、未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案
（一）法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2、《医疗器械监督管理条例》第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
3、《医疗器械监督管理条例》第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
2、备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
3、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第二款 备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
4、《医疗器械注册管理办法》第七十一条 违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
5、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。
6、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处4千元以下罚款；备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；
2、一般处罚。向社会公告未备案单位和产品名称，可以处4千元以上8千元以下罚款；备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；
3、从重处罚。在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处8千元以上1万元以下罚款；备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
七、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
（一）法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
2、《医疗器械监督管理条例》第十五条第三款 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
2、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，且违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，并处2万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上7倍以下罚款；
2、一般处罚。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3万元以上4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7倍以上8倍以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额8倍以上10倍以下罚。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
八、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
2、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，且违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，并处2万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上7倍以下罚款；
2、一般处罚。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3万元以上4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7倍以上8倍以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额8倍以上10倍以下罚。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
九、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品 药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
2、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，且违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，并处2万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上7倍以下罚款；
2、一般处罚。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3万元以上4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7倍以上8倍以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额8倍以上10倍以下罚。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
十、食品药品监督管理部门责令其依照《医疗器械监督管理条例》规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第五十二条第三款 医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
2、食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，且违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，并处2万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上7倍以下罚款；
2、一般处罚。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3万元以上4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7倍以上8倍以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额8倍以上10倍以下罚。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
十一、委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第二十八条第一款 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
2、委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，且违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，并处2万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上7倍以下罚款；
2、一般处罚。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3万元以上4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7倍以上8倍以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额8倍以上10倍以下罚。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
十二、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告
(一)法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
2、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上1.5万元以下罚款；
2、一般处罚。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1.5万元以上2.5万元以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处2.5万元以上3万元以下罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
十三、生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
2、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上1.5万元以下罚款；
2、一般处罚。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1.5万元以上2.5万元以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处2.5万元以上3万元以下罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
十四、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
2、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上1.5万元以下罚款；
2、一般处罚。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1.5万元以上2.5万元以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处2.5万元以上3万元以下罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
十五、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
2、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上1.5万元以下罚款；
2、一般处罚。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1.5万元以上2.5万元以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、或造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处2.5万元以上3万元以下罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
十六、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
2、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；
2、一般处罚。处1万元以上1.5万元以下罚款；
3、从重处罚。在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，处1.5万元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
十七、医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
2、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；
2、一般处罚。处1万元以上1.5万元以下罚款；
3、从重处罚。在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，处1.5万元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
十八、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；
2、一般处罚。处1万元以上1.5万元以下罚款；
3、从重处罚。在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，处1.5万元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
十九、医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
2、医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；
2、一般处罚。处1万元以上1.5万元以下罚款；
3、从重处罚。在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，处1.5万元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
二十、医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合
（一）法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
2、任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
3、《医疗器械监督管理条例》第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
2、医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；
2、一般处罚。处1万元以上1.5万元以下罚款；
3、从重处罚。在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，处1.5万元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
二十一、违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验
（一）法律依据：
1、 《医疗器械监督管理条例》第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
（4）免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
2、《医疗器械监督管理条例》第十八条第一款 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
（二）处罚依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，处1万元以下罚款；
2、一般处罚。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，处1万以上3万元以下罚款；
3、从重处罚。在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，处3万以上5万元以下罚款；造成严重后果的，有医疗器械临床试验机构资质的，通知授予其资质的主管部门。
二十二、医疗器械临床试验机构出具虚假报告
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
（二）处罚依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，通报授予其资质的主管部门，处5万元以上6万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；
2、一般处罚。通报授予其资质的主管部门，处6万元以上8万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；
3、从重处罚。在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，通报授予其资质的主管部门，处8万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。
二十三、发布虚假医疗器械广告
（一） 法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
（二）处罚依据：
《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款 发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上3万元以下罚款；
2、一般处罚。没收违法销售的医疗器械，并处3万元以上4万元以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，没收违法销售的医疗器械，并处4万元以上5万元以下罚款。
二十四、申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定开展临床试验。
（一）法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
（4）免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
2、《医疗器械监督管理条例》第十八条第一款 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
（二）处罚依据：
《医疗器械注册管理办法》第七十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，责令改正，可以处1万元以下罚款；
2、一般处罚。责令改正，可以处1万元以上2万元以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，责令改正，可以处2万元以上3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
二十五、生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械。
（一）法律依据：
《医疗器械生产监督管理办法》第十四条 增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
1、申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
2、申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
2、生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；
3、《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处5万元以上6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上13倍以下罚款；
2、一般处罚。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处6万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额13倍以上16倍以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额16倍以上20倍以下罚款；5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
二十六、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的
（一）法律依据：
《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条 医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护，保证其正常运行。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
2、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；
3、《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处5万元以上6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上13倍以下罚款；
2、一般处罚。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处6万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额13倍以上16倍以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额16倍以上20倍以下罚款；5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
二十七、第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的
（一）法律依据：
1、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
2、第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
2、第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
3、《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处5万元以上6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上13倍以下罚款；
2、一般处罚。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处6万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额13倍以上16倍以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额16倍以上20倍以下罚款；5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
二十八、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证
（一）法律依据：
《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。
（二）处罚依据：
《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，责令改正，处2000元以下罚款；
2、一般处罚。责令改正，处2000元以上5000元以下罚款；
3、从重处罚。在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，责令改正，处5000元以上处1万元以下罚款。
二十九、委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理
（一）法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第二十八条第一款 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：
2、委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。
3、《医疗器械监督管理条例》第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
4、委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，且违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，并处2万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上7倍以下罚款；
2、一般处罚。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3万元以上4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7倍以上8倍以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额8倍以上10倍以下罚。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
三十、出厂医疗器械未按照规定进行检验
（一）法律依据：
《医疗器械生产监督管理办法》第四十条 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
2、出厂医疗器械未按照规定进行检验的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，警告，责令限期改正，并处1万元以下罚款；
2、一般处罚。警告，责令限期改正，并处1万元以上2万元以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，警告，责令限期改正，并处2万元以上3万元以下罚款。
三十一、出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件
（一）法律依据：
《医疗器械生产监督管理办法》第四十条 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
2、出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，警告，责令限期改正，并处1万元以下罚款；
2、一般处罚。警告，责令限期改正，并处1万元以上2万元以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、或造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，警告，责令限期改正，并处2万元以上3万元以下罚款。
三十二、未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记
（一）法律依据：
《医疗器械生产监督管理办法》第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
2、未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，警告，责令限期改正，并处1万元以下罚款；
2、一般处罚。警告，责令限期改正，并处1万元以上2万元以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，警告，责令限期改正，并处2万元以上3万元以下罚款。
三十三、未按照规定办理委托生产备案手续
（一）法律依据：
《医疗器械生产监督管理办法》第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
2、未按照规定办理委托生产备案手续的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，警告，责令限期改正，并处1万元以下罚款；
2、一般处罚。警告，责令限期改正，并处1万元以上2万元以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，警告，责令限期改正，并处2万元以上3万元以下罚款。
三十四、未经核查符合要求即恢复生产
（一）法律依据：
《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
2、医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，警告，责令限期改正，并处1万元以下罚款；
2、一般处罚。警告，责令限期改正，并处1万元以上2万元以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，警告，责令限期改正，并处2万元以上3万元以下罚款。
三十五、隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料
（一）法律依据：
1、《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
2、向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
2、向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，警告，责令限期改正，并处1万元以下罚款；
2、一般处罚。警告，责令限期改正，并处1万元以上2万元以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，警告，责令限期改正，并处2万元以上3万元以下罚款。
三十六、医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更。
（一）法律依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第十九条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
（二）处罚依据：
1《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
2、医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，责令限期改正，给予警告；
2、一般处罚。拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；
3、从重处罚。拒不改正的，抗拒检查、或造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，处1元以上2万元以下罚款。
三十七、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照《医疗器械经营监督管理办法》要求提供授权书
（一）法律依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
2、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，责令限期改正，给予警告；
2、一般处罚。拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；
3、从重处罚。拒不改正的，抗拒检查、或造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，处1元以上2万元以下罚款。
三十八、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告
（一）法律依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第四十条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
2、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，责令限期改正，给予警告；
2、一般处罚。拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；
3、从重处罚。拒不改正的，抗拒检查、或造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，处1元以上2万元以下罚款。
三十九、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
（一）法律依据：
1、《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
2、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（二）处罚依据：
1、《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
2、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，责令改正，处1万元以上1.5万元以下罚款；
2、一般处罚。责令改正，处1.5万元以上2万元以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、或造成危害后果的，责令改正，处2万元以上3万元以下罚款。
四十、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房
（一）法律依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料
（二）处罚依据：
1、《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
2、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，责令改正，处1万元以上1.5万元以下罚款；
2、一般处罚。责令改正，处1.5万元以上2万元以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、或造成危害后果的，责令改正，处2万元以上3万元以下罚款。
四十一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位
（一）法律依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
2、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，责令改正，处1万元以上1.5万元以下罚款；
2、一般处罚。责令改正，处1.5万元以上2万元以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、或造成危害后果的，责令改正，处2万元以上3万元以下罚款。
四十二、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械
（一）法律依据：
《医疗器械经营监督管理办法》 第三十三条第一款 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
（二）处罚依据：
1、《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
2、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，责令改正，处1万元以上1.5万元以下罚款；
2、一般处罚。责令改正，处1.5万元以上2万元以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、或造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，责令改正，处2万元以上3万元以下罚款。
四十三、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证
（一）法律依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
（二）处罚依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初犯且配合检查，尚未造成社会危害的，责令改正，并处2000元以下罚款。
2、一般处罚。责令改正，并处2000元以上5000元以下罚款；
3、从重处罚。抗拒检查、或造成危害后果的，或擅自动用被查封扣押物品的，责令改正，并处5000元以上1万元以下罚款。
化妆品监管
一、未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品
（一）法律依据
《化妆品卫生监督条例》第五条： 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
（二）处罚依据
第二十四条： 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次的，或者擅自生产时间较短的，或销售物品货值不足伍仟元，责令停产，没收产品及违法所得；
2、一般处罚。擅自生产时间较短，且销售物品货值伍仟元以上贰万元以下的，责令停产，没收产品及违法所得，并处违法所得三倍的罚款；
3、较重处罚。擅自生产时间较长的，且销售物品货值贰万元以上伍万元以下，责令停产，没收产品及违法所得，并处违法所得四倍的罚款。
4、从重处罚。擅自生产时间较长，或销售物品货值伍万元以上，责令停产，没收产品及违法所得，并处违法所得五倍的罚款。
二、生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料生产化妆品
（一）法律依据
《化妆品卫生监督条例》第八条： 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。第九条： 使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。 第十条： 生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
（二）处罚依据
第二十五条： 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次的，或者生产产品货值伍仟元以下，没收产品及违法所得，处违法所得三倍的罚款；
2、一般处罚。生产产品货值伍仟元以上贰万元以上，没收产品及违法所得，处违法所得四倍的罚款；
3、较重处罚。生产产品货值贰万元以上伍万元以下，没收产品及违法所得，处违法所得五倍的罚款；
4、从重处罚。生产产品货值伍万元以上，或已造成严重社会危害后果的，没收产品及违法所得，处违法所得五倍的罚款，责令该企业停产并由原发证部门吊销《化妆品生产企业卫生许可证》
三、进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品
（一）法律依据
《化妆品卫生监督条例》第十五条： 首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。第十六条： 进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。 个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。
（二）处罚依据
第二十六条： 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次的，或者进口或销售未经批准或检验的进口化妆品种类较少的，且货值在伍仟元以下的，没收产品及违法所得；
2、一般处罚。进口或销售未经批准或检验的进口化妆品种类较少的，且货值在伍仟元以上壹万元以下的，没收产品及违法所得，并且处违法所得三倍的罚款；
3、较重处罚。进口或销售未经批准或检验的进口化妆品种类较少的，且货值在壹万元以上贰万元以下的，没收产品及违法所得，并且处违法所得四倍的罚款；
4、从重处罚。进口或销售未经批准或检验的进口化妆品种类较多的，且贰万以上的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得五倍的罚款。
四、生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品
（一）法律依据
《化妆品卫生监督条例》 第十一条 生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。
（二）处罚依据
《化妆品卫生监督条例》第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次的，或者生产或销售不符合国家《化妆品卫生标准》种类较少的，且货值在伍仟元以下的，没收产品及违法所得；
2、一般处罚。生产或销售不符合国家《化妆品卫生标准》种类较少的，且货值在伍仟元以上壹万元以下的，没收产品及违法所得，并且处违法所得三倍的罚款；
3、较重处罚。生产或销售不符合国家《化妆品卫生标准》种类较少的，且货值在壹万元以上贰万元以下的，没收产品及违法所得，并且处违法所得四倍的罚款；
4、从重处罚。生产或销售不符合国家《化妆品卫生标准》种类较多的，且货值在贰万元以上的，没收产品及违法所得，并且处违法所得五倍的罚款。
五、违反《化妆品卫生监督条例》其他有关规定
（一）法律依据
《化妆品卫生监督条例》第十三条： 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品； （四）未取得批准文号的特殊用途化妆品； （五）超过使用期限的化妆品。
（二）处罚依据
第二十八条： 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得２到３倍的罚款。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次发现，未取得销售收入，处以警告，责令限期改进；
2、一般处罚。初次发现，销售货值贰仟元以下，处以警告，责令限期改进，没收违法所得；
3、较重处罚。经营单位销售货值贰仟元以上壹万元以下，经营单位停止经营，没收违法所得，并处违法所得二倍的罚款。
4、从重处罚。经营单位销售货值壹万元以上，责令该企业停产或者停止经营，没收违法所得，并处违法所得三倍的罚款。情节严重的，责令停产停业，由原发证部门吊销许可证：
六、化妆品生产企业不符合卫生要求
（一）法律依据
《化妆品卫生监督条例》第六条： 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求： （一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。 （四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
（二）处罚依据
《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条： 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；
（三）处罚等级划分
1、一般处罚。违反条款（项）三款（项）以下的，处以警告。
2、严重处罚。违反条款（项）三款（项）以上，处以警告的处罚，并同时责令其限期改进。
七、直接从事化妆品生产的人员，未取得健康证从事化妆品的生产活动
（一）法律依据
《化妆品卫生监督条例》第七条： 直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。
（二）处罚依据
《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条： 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进： （二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；
（三）处罚等级划分
1、一般处罚。违反本条款的人数占生产人员总数20%以下的，处以警告的处罚；
2、严重处罚。违反本条款的人数占生产人员总数20%以上的，处以警告的处罚，并同时责令其限期改进。
八、经营无质量合格标记的化妆品；及标签、小包装或者说明书不符合规定的化妆品
（一）法律依据
《化妆品卫生监督条例》第十三条： 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品： （二）无质量合格标记的化妆品；（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；
（二）处罚依据
《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进： （三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；
（三）处罚等级划分
1、一般处罚。违法经营产品货值金额贰仟元以下的，处以警告的处罚；
2、严重处罚。违法经营产品货值金额贰仟元以上的，处以警告的处罚，并同时责令其限期改进。
九、涂改《化妆品生产企业卫生许可证》
（一）法律依据
《化妆品卫生监督条例实施细则》第七条： 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖。化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。 遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。第四十五条：有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进： （四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；
（二）处罚依据
第四十五条： 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；
（三）处罚等级划分
1、一般处罚。涂改《化妆品生产企业卫生许可证》，尚未开始生产的，处以警告的处罚；
2、严重处罚。涂改《化妆品生产企业卫生许可证》，已经开始生产的，处以警告的处罚，并同时责令其限期改进。
十、经警告处罚，责令限期改进后仍无改进
（一）法律依据
《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条： 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；
（二）处罚依据
《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条： 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；
（三）处罚等级划分
1、一般处罚。经警告处罚，责令限期改进后仍无改进的，生产企业：未造成严重后果的，责令停产15天以下；经营企业：违法所得贰仟元以下的，责令停止经营化妆品15天以下，没收违法所得；
2、严重处罚。经警告处罚，责令限期改进后仍无改进的，生产企业：造成严重后果的，责令停产15天以上、30天以内；经营企业：违法所得贰仟元以上的，责令停止经营化妆品15天以上、30天以内，没收违法所得及并处违法所得2倍到3倍的罚款。
十一、化妆品生产企业不符合卫生要求规定中两项以上
（一）法律依据
《化妆品卫生监督条例》第六条： 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求： （一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。 （四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
（二）处罚依据
《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条： 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。违法两项条款（项）的，责令停产5天以下；
2、一般处罚。违法三项条款（项）的，责令停产5天以上10天以下，并可以处没收违法所得的处罚；
3、较重处罚。违反四项条款（项）的，责令停产10天以上20天以下，并可以处违法所得二倍的罚款的处罚；
4、从重处罚。违法伍项条款（项）的，责令停产20天以上30天以下，并可以处违法所得三倍的罚款的处罚。
十二、经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号
（一）法律依据
《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条：有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚： （四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
（二）处罚依据
《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条：有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚： （四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。经营时间较短，且无违法所得，处以停止经营化妆品5天以下；
2、一般处罚。经营时间较短，已取得违法所得贰仟元以下的，处以停止经营化妆品5天以上10天以下，对经营者并处没收违法所得；
3、较重处罚。已取得违法所得贰仟元以上壹万元以下的，处以停止经营化妆品10天以上20天以下，对经营者并处没收违法所得及违法所得2倍的罚款；
4、从重处罚。已取得违法所得壹万元以上的或造成严重后果的，处以停止经营化妆品30天，对经营者并处没收违法所得及违法所得3倍的罚款。
十三、生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号
（一）法律依据
《化妆品卫生监督条例实施细则》第十八条： 特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
（二）处罚依据
第四十八条： 有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚，并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者；
（三）处罚等级划分
1、一般处罚。取得违法所得在壹万元以下的，处以没收违法所得及违法所得2倍的罚款的处罚；
2、严重处罚。取得销售收入在壹万元以上的，处以没收违法所得及违法所得3倍的罚款的处罚。
十四、生产企业涂改特殊用途化妆品批准文号
（一）法律依据
《化妆品卫生监督条例实施细则》第十八条： 特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
（二）处罚依据
第四十五条： 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；
（三）处罚等级划分
1、一般处罚。涂改特殊用途化妆品批准文号，但未开始生产或销售的，处以警告的处罚；
2、严重处罚。涂改特殊用途化妆品批准文号，并开始生产销售的，处以警告的处罚，并同时责令其限期改进。
十五、涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号
（一）法律依据
《化妆品卫生监督条例实施细则》第二十五条：“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
（二）处罚依据
第四十五条：有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；
（三）处罚等级划分
1、一般处罚。涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号，尚未开始销售的，处以警告的处罚；
2、严重处罚。涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号，已开始销售的，处以警告的处罚，并同时责令其限期改进。
十六、转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号
（一）法律依据
《化妆品卫生监督条例实施细则》第二十五条： “进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
（二）处罚依据
第四十八条： 有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚，并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号者。
（三）处罚等级划分
1、一般处罚。取得违法所得在壹万元以内的，处以没收违法所得及违法所得2倍的罚款的处罚；
2、严重处罚。取得违法所得在壹万元以上的，处以没收违法所得及违法所得3倍的罚款的处罚。
餐饮监管
一、未经许可从事餐饮服务活动的；擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的；《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的；使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》，或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。
（一）法律依据
1、《食品安全法》第二十九条第一款：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。
2、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第八条：餐饮服务提供者必须依法取得《餐饮服务许可证》，按照许可范围依法经营，并在就餐场所醒目位置悬挂或者摆放《餐饮服务许可证》。
（二）处罚依据
1、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十七条：未经许可从事餐饮服务的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的，按未取得《餐饮服务许可证》查处：(一)擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的；(二)《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的； (三)使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》，或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。
2、《食品安全法》第八十四条：违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次违反的，且货值金额五千元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处二千元以上一万元以下罚款；
2、一般处罚。两次以上违反或货值金额五千元以上一万元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处一万元以上五万元以下罚款；
3、较重处罚。货值金额一万元以上的,未造成重大社会影响或人身伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额五倍以上八倍以下罚款；
4、从重处罚。两次以上违反,货值金额一万元以上，且造成重大社会影响或人身伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额八倍以上十倍以下罚款。
二、经营用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品。
1、经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品。
2、经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品。
3、经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品。
4、经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品。
5、经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品。
6、经营超过保质期的食品。
7、经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品。
（一）法律依据
《食品安全法》第二十八条：禁止生产经营下列食品：
1、用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品。
2、致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品。
3、营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品。
4、腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品。
5、病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品。
6、未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品。
7、超过保质期的食品。
8、国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品。
（二）处罚依据
《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条:餐饮服务提供者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚：
1、用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品。
2、经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品。
3、经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品。
4、经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品。
5、经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品。
6、经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品。
7、经营超过保质期的食品。
8、经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品。
《食品安全法》第八十五条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
1、用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品。
2、生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品。
3、生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品。
4、经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品。
5、经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品。
6、经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品。
7、经营超过保质期的食品。
8、生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次违反的，且货值金额五千元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处二千元以上一万元以下罚款；
2、一般处罚。两次以上违反或货值金额五千元以上一万元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处一万元以上五万元以下罚款；
3、较重处罚。货值金额一万元以上的,未造成重大社会影响或人身伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额五倍以上八倍以下罚款；
4、从重处罚。两次以上违反,货值金额一万元以上，且造成重大社会影响或人身伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额八倍以上十倍以下罚款，由原发证部门吊销许可证。
三、餐饮服务提供者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的
（一）法律依据
《食品安全法》第五十三条第二款：食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。
（二）处罚依据
1、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条：餐饮服务提供者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚：
有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。
2、《食品安全法》第八十五条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
3、食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次违反的，且货值金额五千元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处二千元以上一万元以下罚款；
2、一般处罚。两次以上违反或货值金额五千元以上一万元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处一万元以上五万元以下罚款；
3、较重处罚。货值金额一万元以上的,未造成重大社会影响或人身伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额五倍以上八倍以下罚款；
4、从重处罚。两次以上违反,货值金额一万元以上，且造成重大社会影响或人身伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额八倍以上十倍以下罚款，由原发证部门吊销许可证。
四、餐饮服务提供者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求，没有立即采取整改措施；有发生食品安全事故的潜在风险，未停止食品生产经营活动，未向所在地食品药品监督管理部门报告；需要重新办理许可手续，未依法办理的。
（一）法律依据
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十一条第一款：食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故的潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告；需要重新办理许可手续的，应当依法办理。
（二）处罚依据
1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五条：食品生产经营者的生产经营条件发生变化，未依照本条例第二十一条规定处理的，由有关主管部门责令改正，给予警告；造成严重后果的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。
2、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条：餐饮服务提供者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚：
3、餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的。
4、《食品安全法》第八十五条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款，情节严重的，吊销许可证。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。未造成严重后果的,货值金额在一万元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处二千元以上一万元以下罚款；
2、一般处罚。两次以上违反,货值金额一万元以下，且造成重大社会影响或人身伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处一万元以上五万元以下罚款；
3、较重处罚。未造成严重后果的，货值金额一万元以上的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额五倍以上八倍以下罚款；
4、从重处罚。造成严重后果的，货值金额一万元以上，且造成人员伤亡的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额八倍以上十倍以下罚款，由原发证部门吊销许可证。
五、餐饮服务提供者在制作加工过程中未检查待加工的食品及食品原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用
（一）法律依据
1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十一条第二款：餐饮服务提供者在制作加工过程中应当检查待加工的食品及原料，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得加工或者使用。
2、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十六条：餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的操作规范。餐饮服务应当符合下列要求：（一）在制作加工过程中应当检查待加工的食品及食品原料，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得加工或者使用。
（二）处罚依据
1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条第二款：餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。
2、《食品安全法》第八十五条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款，情节严重的，吊销许可证。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次违反的，且货值金额五千元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处二千元以上一万元以下罚款；
2、一般处罚。两次以上违反或货值金额五千元以上一万元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处一万元以上五万元以下罚款；
3、较重处罚。货值金额一万元以上的,未造成重大社会影响或人身伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额五倍以上八倍以下罚款；
4、从重处罚。两次以上违反,货值金额一万元以上，且造成重大社会影响或人身伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额八倍以上十倍以下罚款，由原发证部门吊销许可证。
六、经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品
（一）法律依据
《食品安全法》第二十八条:禁止生产经营下列食品：(七)被包装材料、容器、运输工具等污染的食品
（二）处罚依据
1、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十九条：餐饮服务提供者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚：（一）经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品。
2、《食品安全法》第八十六条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：(一)经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次违反的，且货值金额五千元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处二千元以上一万元以下罚款；
2、一般处罚。两次以上违反或货值金额五千元以上一万元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处一万元以上五万元以下罚款；
3、较重处罚。货值金额一万元以上的,未造成重大社会影响或人身伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额二倍以上三倍以下罚款，责令停产停业；
4、从重处罚。两次以上违反,货值金额一万元以上，且造成重大社会影响或人身伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额三倍以上五倍以下罚款，由原发证部门吊销许可证。
七、经营无标签的预包装食品
（一）法律依据
1、《食品安全法》第二十八条：禁止生产经营下列食品：无标签的预包装食品；
2、《食品安全法》第四十二条：预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：
(1)名称、规格、净含量、生产日期；
(2)成分或者配料表；
(3)生产者的名称、地址、联系方式；
(4)保质期；
(5)产品标准代号；
(6)贮存条件；
(7)所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；
(8)生产许可证编号；
(9)法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。
3、专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主要营养成分及其含量。
4、《食品安全法》第四十七条：食品添加剂应当有标签、说明书和包装。标签、说明书应当载明本法第四十二条第一款第一项至第六项、第八项、第九项规定的事项，以及食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食品添加剂”字样。
5、《食品安全法》第四十八条：食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。
（二）处罚依据
1、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十九条：餐饮服务提供者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚：(二)经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂。
2、《食品安全法》第八十六条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次违反的，且货值金额五千元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处二千元以上一万元以下罚款；
2、一般处罚。两次以上违反或货值金额五千元以上一万元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处一万元以上五万元以下罚款；
3、较重处罚。货值金额一万元以上的,未造成重大社会影响或人身伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额二倍以上三倍以下罚款，责令停产停业；
4、从重处罚。两次以上违反,货值金额一万元以上，且造成重大社会影响或人身伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额三倍以上五倍以下罚款，由原发证部门吊销许可证。
八、经营添加药品的食品的
（一）法律依据
《食品安全法》第五十条：生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。
（二）处罚依据
1、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十九条：餐饮服务提供者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚：（三）经营添加药品的食品。
2、《食品安全法》第八十六条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：(四)食品生产经营者在食品中添加药品。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次违反的，且货值金额五千元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处二千元以上一万元以下罚款；
2、一般处罚。两次以上违反或货值金额五千元以上一万元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处一万元以上五万元以下罚款；
3、较重处罚。货值金额一万元以上的,未造成重大社会影响或人身伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额二倍以上三倍以下罚款，责令停产停业；
4、从重处罚。两次以上违反,货值金额一万元以上，且造成重大社会影响或人身伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额三倍以上五倍以下罚款，由原发证部门吊销许可证。
九、餐饮服务提供者未制定并实施原料采购控制要求
（一）法律依据
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十一条第一款：餐饮服务提供者应当制定并实施原料采购控制要求，确保所购原料符合食品安全标准。
（二）处罚依据
1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条第一款：餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的，依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚。
2、《食品安全法》第八十六条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初次违反的，且货值金额五千元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处二千元以上一万元以下罚款；
2、一般处罚。两次以上违反或货值金额五千元以上一万元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处一万元以上五万元以下罚款；
3、较重处罚。货值金额一万元以上的,未造成重大社会影响或人身伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额二倍以上三倍以下罚款，责令停产停业；
4、从重处罚。两次以上违反,货值金额一万元以上，且造成重大社会影响或人身伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额三倍以上五倍以下罚款，由原发证部门吊销许可证。
十、餐饮服务提供者未建立并执行从业人员健康管理制度、或未建立从业人员健康档案的；餐饮服务从业人员未每年进行健康检查的、或未取得健康合格证明后参加工作的。
（一）法律依据
《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十条第一款：餐饮服务提供者应当按照《食品安全法》第三十四条的规定，建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案。餐饮服务从业人员应当依照《食品安全法》第三十四条第二款的规定每年进行健康检查，取得健康合格证明后方可参加工作。
（二）处罚依据
1、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条：违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项的有关规定，按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。
2、《食品安全法》第八十七条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次违反的，或有主动消除或者减轻违法行为危害后果的，责令改正，给予警告；
2、一般处罚。经警告后仍拒不改正的，处二千元以上一万元以下罚款；
3、较重处罚。经警告、罚款处罚后仍不改正的，处一万元以上二万元以下罚款；
4、从重处罚。涉及范围广、多次被查处、经警告、罚款处罚后仍不改正的，或造成重大社会影响或者有死亡病例的，责令停产停业，由原发证部门吊销许可证。
十一、餐饮服务提供者安排患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事接触直接入口食品的工作
（一）法律依据
《食品安全法》第三十四条第一款：食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。
（二）处罚依据
《食品安全法》第八十七条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：(七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次违反的，或有主动消除或者减轻违法行为危害后果的，责令改正，给予警告；
2、一般处罚。经警告后仍拒不改正的，处二千元以上一万元以下罚款；
3、较重处罚。经警告、罚款处罚后仍不改正的，处一万元以上二万元以下罚款；
4、从重处罚。涉及范围广、多次被查处、经警告、罚款处罚后仍不改正的，或造成重大社会影响或者有死亡病例的，责令停产停业，由原发证部门吊销许可证。
十二、餐饮服务提供者未建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索票索证制度并按制度执行，或记录不符合要求的。
（一）法律依据
《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十二条：餐饮服务提供者应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票制度。餐饮服务提供者从食品生产单位、批发市场等采购的，应当查验、索取并留存供货者的相关许可证和产品合格证明等文件；从固定供货商或者供货基地采购的，应当查验、索取并留存供货商或者供货基地的资质证明、每笔供货清单等；从超市、农贸市场、个体经营商户等采购的，应当索取并留存采购清单。餐饮服务企业应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购记录制度。采购记录应当如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据。餐饮服务提供者应当按照产品品种、进货时间先后次序有序整理采购记录及相关资料，妥善保存备查。记录、票据的保存期限不得少于2年。
（二）处罚依据：
1、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条：违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项的有关规定，按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。
2、《食品安全法》第八十七条:违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初次违反的，或有主动消除或者减轻违法行为危害后果的，责令改正，给予警告；
2、一般处罚。经警告后仍拒不改正的，处二千元以上一万元以下罚款；
3、较重处罚。经警告、罚款处罚后仍不改正的，处一万元以上二万元以下罚款；
4、从重处罚。涉及范围广、多次被查处、经警告、罚款处罚后仍不改正的，或造成重大社会影响或者有死亡病例的，责令停产停业，由原发证部门吊销许可证。
十三、实行统一配送经营方式的企业各门店未能建立总部统一配送单据台账；门店自行采购产品未建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索票索证制度并按制度执行，或记录不符合要求的。
（一）法律依据
1、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十三条第二款：实行统一配送经营方式的，企业各门店应当建立总部统一配送单据台账。门店自行采购的产品，应当遵照本办法第十二条的规定。
2、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十二条：餐饮服务提供者应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票制度。餐饮服务提供者从食品生产单位、批发市场等采购的，应当查验、索取并留存供货者的相关许可证和产品合格证明等文件；从固定供货商或者供货基地采购的，应当查验、索取并留存供货商或者供货基地的资质证明、每笔供货清单等；从超市、农贸市场、个体经营商户等采购的，应当索取并留存采购清单餐饮服务企业应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购记录制度。采购记录应当如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据。餐饮服务提供者应当按照产品品种、进货时间先后次序有序整理采购记录及相关资料，妥善保存备查。记录、票据的保存期限不得少于2年。
（二）处罚依据
1、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条：违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项的有关规定，按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。
2、《食品安全法》第八十七条:违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次违反的，或有主动消除或者减轻违法行为危害后果的，责令改正，给予警告；
2、一般处罚。经警告后仍拒不改正的，处二千元以上一万元以下罚款；
3、较重处罚。经警告、罚款处罚后仍不改正的，处一万元以上二万元以下罚款；
4、从重处罚。涉及范围广、多次被查处、经警告、罚款处罚后仍不改正的，或造成重大社会影响或者有死亡病例的，责令停产停业，由原发证部门吊销许可证。
十四、贮藏食品原料的场所、设备未能保持清洁或存放有有毒、有害物品及个人生活物品；食品原料未分类、分架、隔墙、离地存放；未定期检查、处理变质或超过保质期的食品；
1、未能保持食品加工经营场所的内外环境整洁，或者存在有老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及其孳生条件的；
2、未定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施或校验计量器具并及时清理清洗，确保正常运转和使用的；
3、用于餐饮加工操作的工具、设备未能确保无毒无害，标志或者区分不明显，并未能做到分开使用，定位存放，用后洗净，保持清洁；接触直接入口食品的工具、设备未能在使用前进行消毒；
4、未能按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒，并在专用保洁设施内备用，或是使用未经清洗和消毒的餐具、饮具；购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具，未能查验其经营资质，索取消毒合格凭证。
（一）法律依据
1、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十六条：餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的操作规范。餐饮服务应当符合下列要求：
2、贮存食品原料的场所、设备应当保持清洁，禁止存放有毒、有害物品及个人生活物品，应当分类、分架、隔墙、离地存放食品原料，并定期检查、处理变质或者超过保质期限的食品。
3、应当保持食品加工经营场所的内外环境整洁，消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及其孳生条件。
4、应当定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施，校验计量器具，及时清理清洗，确保正常运转和使用。
5、用于餐饮加工操作的工具、设备必须无毒无害，标志或者区分明显，并做到分开使用，定位存放，用后洗净，保持清洁；接触直接入口食品的工具、设备应当在使用前进行消毒。
6、应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒，并在专用保洁设施内备用，不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具；购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具，应当查验其经营资质，索取消毒合格凭证。
（二）处罚依据：
1、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条：违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项的有关规定，按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。
2、《食品安全法》第八十七条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。
（三）处罚等级划分：
1、从轻处罚。初次违反的，或有主动消除或者减轻违法行为危害后果的，责令改正，给予警告；
2、一般处罚。经警告后仍拒不改正的，处二千元以上一万元以下罚款；
3、较重处罚。经警告、罚款处罚后仍不改正的，处一万元以上二万元以下罚款；
4、从重处罚。涉及范围广、多次被查处、经警告、罚款处罚后仍不改正的，或造成重大社会影响或者有死亡病例的，责令停产停业，由原发证部门吊销许可证。
十五、餐饮服务提供者发生食品安全事故，未能立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场，在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告，并按照相关监管部门的要求采取控制措施的；
餐饮服务提供者不配合食品安全监督管理部门进行食品安全事故调查处理，拒绝按照要求提供相关资料和样品。
（一）法律依据
《餐饮服务食品安全监督管理办法》第二十二条：餐饮服务提供者发生食品安全事故，应当立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场，在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告，并按照相关监管部门的要求采取控制措施。餐饮服务提供者应当配合食品安全监督管理部门进行食品安全事故调查处理，按照要求提供相关资料和样品，不得拒绝。
（二）处罚依据
1、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十一条：违反本办法第二十二条第一款的规定，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十八条的规定予以处罚。
2、《食品安全法》第八十八条：违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；毁灭有关证据的，责令停产停业，并处二千元以上十万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。在发生食品安全事故后未进行处置、报告，但主动消除或者减轻违法行为危害后果的，责令改正，给予警告；
2、一般处罚。毁灭有关证据，且发生一般食物中毒事故的，责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款；
3、较重处罚。毁灭有关证据，且发生较大食物中毒事故的，责令停产停业，并处五万元以上十万元以下罚款；
4、从重处罚。毁灭有关证据，且发生重大食物中毒事故的，或造成重大社会影响或人身伤害的，责令停产停业，并处五万元以上十万元以下罚款，由原发证部门吊销许可证。
十六、集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的
（一）法律依据
《食品安全法》第五十二条：集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，应当审查入场食品经营者的许可证，明确入场食品经营者的食品安全管理责任，定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查，发现食品经营者有违反本法规定的行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级工商行政管理部门或者食品药品监督管理部门。集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者未履行前款规定义务，本市场发生食品安全事故的，应当承担连带责任。
（二）处罚依据
《食品安全法》第九十条：违反本法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，由有关主管部门按照各自职责分工，处二千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，由原发证部门吊销许可证。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次违反的，或有主动消除或者减轻违法行为危害后果的，处两千元以上一万元以下的罚款；
2、一般处罚。初次违反的，且主动消除或者减轻违法行为危害后果，但涉案的企业较多的，处一万元以上三万元以下罚款；
3、较重处罚。多次违反的，且涉案的企业较多的，处三万元以上五万元以下罚款；
4、从重处罚。多次违反的，且涉案的企业较多，或造成重大社会危害或人身伤害的，责令停业，由原发证部门吊销许可证。
十七、未能保持运输食品原料的工具与设备设施的清洁，并在必要时未能消毒；运输保温、冷藏（冻）食品未能有必要的且与提供的食品品种、数量相适应的保温、冷藏（冻）设备设施。
（一）法律依据
1、《食品安全法》第二十七条第（六）项：贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输；
2、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十六条第（十）项：应当保持运输食品原料的工具与设备设施的清洁，必要时应当消毒。运输保温、冷藏（冻）食品应当有必要的且与提供的食品品种、数量相适应的保温、冷藏（冻）设备设施。
（二）处罚依据
1、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十二条：违反本办法第十六条第十项的规定，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第九十一条的规定予以处罚。
2、《食品安全法》第九十一条：违反本法规定，未按照要求进行食品运输的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销许可证。
（三）处罚等级划分
1、从轻处罚。初次违反的，或有主动消除或者减轻违法行为危害后果的，责令改正，给予警告；
2、一般处罚。经警告后仍拒不改正的，责令停产停业,并处二千元以上三万元以下罚款；
3、较重处罚。经警告、罚款处罚后仍不改正的，责令停产停业,并处三万元以上五万元以下罚款；
4、从重处罚。涉及范围广、多次被查处、经警告、罚款处罚后仍不改正的，或造成重大社会影响或者有死亡病例的，由原发证部门吊销许可证。
*本细化规则中处罚等级划分所称的“以上“不包含本数、”以下“包含本数。
